Abstract
Devant la forte croissance de la demande en actes à visée esthétique, les lacunes de la réglementation qui encadre les conditions de mises sur le marché de nombreux appareils utilisés pour des actes à visée esthétique et l’hétérogénéité des niveaux de formation des opérateurs amenés à les utiliser, l’examen des pratiques et des appareils est désormais un sujet d’attention pour les pouvoirs publics français. À ce contexte, dans le cas des épilateurs IPL, vient s’ajouter le fait que la majorité des utilisateurs professionnels (non médecins) pratique en dehors du cadre légal, en contradiction avec un arrêté de 1962, remis en question fin 2019 par une décision du Conseil d’État. Cela a notamment contribué à compliquer la reconnaissance de certaines formations (formations des esthéticiennes) et la collecte des données de vigilance liées à l’utilisation de ces appareils (cf. chapitre 2.1.1). La Direction générale du travail (DGT), la Direction générale de la prévention des risques (DGPR) et la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) avaient déjà, en 2012, chargé l’Anses de conduire une expertise relative aux risques sanitaires liés à l’utilisation des appareils destinés à la pratique des actes à visée esthétique. Cette expertise a fait l’objet d’un rapport et d’un avis publiés par l’Anses en 2016 : « Évaluation des risques sanitaires liés à l’utilisation des appareils mettant en œuvre des agents physiques destinés à la pratique des actes à visée esthétique ». Cette première expertise apportait notamment des conclusions et recommandations sur : - les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation des appareils et les contreindications ; - leurs conditions de mise sur le marché et leur cycle de vie ; - la formation de leurs opérateurs ; - la mise en place d’une matériovigilance effective pour ces produits. Les appareils destinés à l’épilation par lumière intense pulsée (intense pulsed light – IPL) ont fait l’objet de chapitres ad hoc dans ce premier rapport. Les appareils IPL, qui émettent une lumière polychromatique et non cohérente1, sont l’une des deux grandes familles d’appareils de photo-épilation ; l’autre famille étant constituée par les appareils laser, qui émettent une lumière monochromatique et cohérente. Le principe de fonctionnement de ces appareils est d’émettre de l’énergie sous forme de flash lumineux couvrant les longueurs d’onde correspondant aux maxima d’absorption des pigments contenus dans les poils (entre 570 et 800 nm) : les différentes mélanines (eumélanine et phéomélanine). Cette énergie déposée dans le système pileux conduit à une augmentation de la température du poil et du bulbe pileux, pouvant potentiellement mener à leur destruction. Pour limiter les effets indésirables de ce même effet thermique dans les tissus environnants, les appareils doivent être conçus et réglés pour émettre aux bonnes longueurs d’ondes et appliqués sur des peaux présentant un contraste suffisant entre la couleur de poil et la couleur de peau, afin de concentrer dans les poils l’essentiel de l’énergie déposée dans le tissu cutané. Différentes gammes d’appareils sont actuellement commercialisées par les fabricants et destinées à des utilisations professionnelles thérapeutiques et esthétiques, professionnelles uniquement esthétiques et (3) domestiques uniquement esthétique par les particuliers. Ces différentes gammes d’appareils n’ont cependant à ce jour pas de définition réglementaire. Les réflexions actuelles ayant pour objectif l’ouverture de l’utilisation des appareils utilisant la lumière pulsée intense à visée d’épilation par des professionnels non médecins nécessite que les pouvoirs publics engagent une évolution de la réglementation, afin notamment de s’inscrire dans un cadre permettant de garantir la sécurité des consommateurs. L’entrée en application du règlement européen n° 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM), reportée au 26 mai 2021, va quant à elle permettre de soumettre des dispositifs à finalité non médicale, tels que les épilateurs à lumière pulsée, à des exigences similaires à celles applicables aux dispositifs médicaux, nécessitant ainsi, au niveau français, des modifications du code de la santé publique. La DGS et la DGCCRF ont chargé l’Anses, par saisine du 8 juillet 2019, de conduire une expertise relative à l’épilation à la lumière pulsée intense, dans la suite de l’avis publié par l’Anses en décembre 2016 (saisine n° 2019-SA-0124 « IPL »).[Saisine liée n° 2012-SA-0036]