Abstract
L’utilisation croissante des substances à l’état nanoparticulaire dans des secteurs d’activité très variés a conduit les pouvoirs publics à faire évoluer la réglementation nationale et européenne pour prendre en compte leurs spécificités. La caractéristique dimensionnelle de ces substances, susceptible de conférer aux matériaux des propriétés ou comportements particuliers, laisse également entrevoir de probables différences en matière d’évaluation du risque (toxicité – écotoxicité et devenir dans l’environnement). Alors que ces substances sont souvent développées pour leurs propriétés spécifiques et considérées comme des vecteurs d’innovation, l’état des connaissances concernant les effets potentiels de ces substances sur l’environnement et la santé demeure généralement insuffisant pour en évaluer les risques (Anses 2014).En l’absence d’une définition pleinement partagée permettant de définir le périmètre des objets concernés, une première étape vers une meilleure connaissance a consisté à harmoniser le vocabulaire employé (nano-objets, agrégats, agglomérats, nanomatériaux manufacturés, etc.) via la normalisation dans un premier temps, puis à établir une définition et des critères permettant de caractériser ces substances tels que leur taille, leur distribution, leur surface spécifique, etc. Au niveau européen, la recommandation du 18 octobre 2011 de la Commission européenne (CE) relative à la définition des nanomatériaux (2011/696/UE) a servi de référence à plusieurs reprises dans les différents textes législatifs. Celle-ci s’est appuyée sur les travaux du Scenihr (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) portés sur ce sujet et publiés en 2010 (Scenihr 2010).La Commission européenne avait proposé de s’appuyer sur cette définition pour adapter celle figurant dans le Règlement n°1169/2011 relatif à l’information du consommateur sur les denrées alimentaires, notamment en y introduisant le seuil de 50 % de particules en nombre. Cetteproposition a été rejetée par le Parlement européen au motif que rien ne justifiait l’introduction d’un tel seuil, inadapté en l’occurrence pour répondre à la demande d’information du consommateur. En conséquence, seule la définition figurant dans le règlement relatif aux nouveaux aliments, à laquelle renvoie le Règlement n°1169/2011, s’applique dans le cadre des contrôles opérés par la Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF) pour s’assurer de la bonne information du consommateur sur le caractère nanométrique des ingrédients mis en œuvre. Cette définition ne comporte pas de seuil, de sorte qu’un ingrédient est déclaré « nano » dès lors que la présence de nanoparticules est avérée. Dans la pratique, selon la méthodologie de contrôle développée par le Service commun des laboratoires, un ingrédient est considéré correspondre à un nanomatériau lorsque 10 % au moins des particules en présence sont de taille nanométrique.Actuellement, la définition de « nanomatériau » peut différer d’un règlement européen à l’autre (règlements sur les produits biocides, sur les produits cosmétiques, sur les nouveaux aliments, sur l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires, sur les dispositifs médicaux). Les travaux portant sur la révision des annexes du Règlement 1907/2006 « REACH » pour l’adapter aux substances sous forme nanoparticulaire ont été publiés en 2018 (Règlement UE 2018/1881). Le projet de texte de ces annexes a été voté par la Commission en comité le 26 avril 2018 et est entré en application le 1 er janvier 2020. Le texte se réfère à la recommandation de définition européenne.Les définitions actuelles proposées dans la recommandation de la Commission de 2011 et dans les différents règlements comportent des différences et des imprécisions (seuil de 50 % en nombre, taille, notions d’insolubilité ou de bio-persistance dans le règlement cosmétique, etc.), régulièrement mises en avant par les parties prenantes. Celles-ci souhaitent l’établissement d’une définition plus claire et harmonisée. La Commission européenne avait annoncé dans plusieurs communications relatives à cette recommandation son intention de la réviser avant décembre 2014 pour mieux prendre en compte les spécificités de ces substances, l’avancée des connaissances et préciser certains points de la définition.Le Joint Research Center (JRC), service de recherche de la Commission européenne, a publié en 2014 un premier rapport comportant des propositions relatives aux critères pouvant être pris en considération pour définir les nanomatériaux (Rauscher et al. 2015). Plus récemment, en préparation de la proposition de définition par la Commission européenne, le JRC a publié début 2019 un document support définissant les termes et concepts utiles liés à la définition (Rauscher, Roebben, et al. 2019) puis un autre rapport relatif cette fois-ci aux techniques analytiques d’identification des nanomatériaux (Rauscher, Mech, et al. 2019).Après plusieurs phases de discussion engagées dès 2012, la Commission a ouvert une courte phase de consultation publique (du 06/05/2021 au 30/06/2021) afin de recueillir les avis quant aux propositions d’évolution de la définition européenne datant de 2011. Cette phase de consultation s’est achevée par la publication d’une nouvelle Recommandation de définition le 10 juin 2022.