Abstract
L'Anses s'est autosaisie le 29 juin 2020 pour la réalisation de l'expertise suivante : état des connaissances sur les huiles essentielles et les plantes d'intérêt pour la phytothérapie et l'aromathérapie des animaux producteurs de denrées alimentaires et proposition d'une méthodologie d'évaluation des risques pour la santé humaine. Cette autosaisine est une continuité du rapport « État des lieux des alternatives aux antibiotiques en vue de diminuer leur usage en élevage » (Saisine n°2013-SA-0122) et de l'une des conclusions du rapport « Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de plantes» (Saisine n°2014-SA-0081) concernant la principale difficulté relative à leur demande d'autorisation d'AMM : l'absence de statut LMR (Limites Maximales de Résidus) adéquat pour une grande majorité de plantes d'intérêt en médecine vétérinaire.La question du statut LMR des plantes et de leurs préparations, dont les huiles essentielles (H.E.) est fondamentale pour le traitement préventif et curatif, en ayant recours à la phytothérapie et l'aromathérapie, des animaux producteurs de denrées, tant dans le cadre de l'évaluation du dossier d'AMM que pour recourir à une prescription hors AMM, par exemple en cas de prescription d'une préparation extemporanée à base de plantes (principe de la« cascade thérapeutique » art. L5143-4 du Code de la santé publique). De plus, l'utilisationde la phyto / aromathérapie est en plein essor dans les élevages, en réponse au développement de l'agriculture biologique, à la nécessité de réduire l'utilisation d'antibiotiques (One Health2 , Ecoantibio) et en raison du développement de résistances aux xénobiotiques de l'ensemble des pathogènes.Le développement de la phyto / aromathérapie chez les animaux producteurs de denrées requiert au préalable l'évaluation LMR des plantes et préparations de plantes dont les H.E. afin de garantir un niveau d'exposition sans risques pour les consommateurs. Cette évaluation est de la compétence de l'Agence européenne du médicament (EMA). Dans le contexte de lutte contre la résistance aux antibiotiques et à d'autres familles de xénobiotiques, de recherche d'alternatives thérapeutiques, et en réponse au développement de l'agriculture biologique, les possibilités d'évaluation du danger et des risques pour le consommateur doivent donc être étudiées, pour répondre aux attentes des éleveurs, de nombreux vétérinaires et des consommateurs.Il est important de noter qu'en phyto / aromathérapie, la définition et la qualité des produits sont primordiales. L'identification botanique rigoureuse de la plante utilisée est un prérequis, ainsi que la connaissance de son origine. Des différences de variétés, de cultivars ou de chimiotype, de localisation géographique et de période de récolte des plantes sont susceptibles d'induire des variations conséquentes de composition. Les parties de plantes doivent être définies. De même, une définition précise des préparations est nécessaire. Pour les extraits, le traitement de la matière première végétale, le solvant d'extraction et le procédé d'obtention (température, durée d'extraction... ) ainsi que le ratio drogue / extrait doivent être définis. Ces facteurs conditionnent la composition chimique qualitative et quantitative des préparations, leur potentiel thérapeutique voire leur toxicité. D'éventuels procédés de purification doivent être définis s'ils sont mis en œuvre. Pour l'aromathérapie, les procédés d'obtention reconnus des H.E. dans le cadre thérapeutique sont définis à la pharmacopée. Ces produits sont généralement de composition complexe et pourront parfois contenir plus d'une centaine de composés. Les H.E. peuvent être rectifiées (cristallisation, distillation, fractionnement...), ce qui apporte un facteur supplémentaire de variation. De ce fait, l'approche LMR (selon le règlement (CE) n°470/2009) se révèle peu adaptée.Ainsi, une autosaisine relative aux plantes et préparations de plantes dont les H.E. d'intérêt en médecine vétérinaire semble nécessaire pour évaluer les risques pour la santé du consommateur. L'objectif est de proposer une approche permettant d'évaluer le risque pour le consommateur en tenant compte des particularités de ces produits à base de plantes.Le travail porte sur un état préliminaire des connaissances sur les plantes et les H.E. d'intérêt pour la phyto / aromathérapie des animaux producteurs de denrées en vue d'établir des profils de risques pour la santé humaine grâce :•aux données disponibles dans le cadre de l'établissement de monographies pour les médicaments à base de plantes à usage humain ;•aux données disponibles dans le cadre de l'évaluation des plantes dans d'autres réglementations, notamment celles relatives à l'alimentation animale ou aux produits phytosanitaires ;•à l'identification de plantes, préparations de plantes, dont les H.E. similaires à celles évaluées par l'EMA comme ne présentant pas de danger pour la santé du consommateur (classement au tableau 1 du règlement (UE) n°37/2010) ;•à l'identification de plantes , préparations de plantes, dont les H.E. dont la toxicité est connue chez l'Homme et qui seraient également susceptibles de représenter un risque pour le consommateur de denrées dans le cadre d'un emploi en phyto / aromathérapie vétérinaire.En conclusion, ce travail vise à apporter des éléments de réflexion pour l'adoption d'une approche adaptée d'octroi d'un statut LMR pour les plantes, préparations de plantes, dont les H.E.Le travail ne porte pas sur l'efficacité ni sur la balance bénéfice/risquedes plantes utilisées en médecine vétérinaire. Il constitue une première étape avant une évaluation complète des risques pour la santé du consommateur des plantes et préparations de plantes dont les H.E. utilisées en phyto / aromathérapie chez les animaux producteurs de denrées.