Abstract
Depuis le 1er janvier 2022, conformément à l’ordonnance n°2021-1325 du 13 octobre 2021 et au décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, l’Anses reprend les missions du Haut Conseil des Biotechnologies (HCB) concernant l’évaluation des risques pour l’environnement et la santé publique de l’ensemble des utilisations de biotechnologies en milieu ouvert, qu’il s’agisse de plantes, d’animaux, de micro-organismes, ou de médicaments.Ces missions comprennent l’évaluation des risques environnementaux (ERA – Environmental risk assessment) liés à la dissémination volontaire de médicaments à usage humain ou vétérinaire contenant des OGM ou consistant en de tels organismes.Des documents guides et des documents de réflexion relatifs à l’ERA des médicaments OGM sont disponibles à l’échelle communautaire, permettant notamment aux pétitionnaires d’identifier les éléments nécessaires à la constitution de leur dossier et au respect de la méthodologie attendue notamment par l’Agence Européenne du médicament (EMA).En complément de ces documents, des formulaires simplifiés (common application forms) ont également été élaborés au niveau de l’Union européenne et approuvés au niveau national, notamment pour les demandes d’autorisation liées à certaines catégories de médicaments OGM à usage humain.Cependant, ce corpus de documents encadrant l’évaluation des risques liés à la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement restant assez général et non contraignant. Aussi, l’Anses a décidé de s’autosaisir (cf. décision en Annexe I) afin de mener une réflexion ayant pour objectif d’établir une grille d’évaluation la plus complète possible, et adaptée à chaque type de produit et aux possibilités techniques actuelles.Les lignes directrices de l’Anses associées à ces grilles d’évaluation ont vocation à être applicables aux différents types de dossiers de demande d’autorisation associée à la dissémination volontaire de médicaments à usage humain ou vétérinaire contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, en portant une attention particulière aux méthodes d’analyse attendues en support à l’ERA.Le champ d’application de ces lignes directrices concerne les risques pour la santé (hors organisme bénéficiaire du médicament) et l’environnement associés à l’utilisation de médicaments à usage humain ou vétérinaire contenant des OGM ou consistant en de tels organismes. Les risques concernant la sécurité du patient ou des animaux traités par ce type de médicaments ne relèvent pas de l’ERA et ne sont ni abordés dans le présent avis, ni concernés par ces lignes directrices.