Résumé
L’utilisation de plantes dans les compléments alimentaires est encadrée par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006 et par l’arrêté du 24 juin 2014, ci-après dénommé « arrêté plantes ».Des demandes ont été formulées au titre de l’article 16 du décret n°2006-352, conformémentau principe de reconnaissance mutuelle, dans le but de mettre en place sur le marché françaisdes compléments alimentaires contenant des préparations de la plante Withania somnifera(L.) Dunal. L’utilisation de ces préparations issues de la plante entière est autorisée en Belgique et en Italie dans les compléments alimentaires, sans restriction particulière. Entre avril 2016 et mars 2021, plus de 250 produits contenant Withania somnifera ont été déclarés à la DGCCRF par Téléicare.Les principaux métabolites secondaires de Withania somnifera sont des lactones stéroïdiquesappelées withanolides et des alcaloïdes tropaniques et pipéridiniques. Les doses journalièresen lactones stéroïdiques et en alcaloïdes tropaniques et pipéridiniques liées à la prise de cesproduits ne sont que très rarement renseignées par les opérateurs.La mise sur le marché des compléments alimentaires contenant cette plante a été acceptéeen France en l’absence d’éléments robustes permettant de démontrer un risque sanitaire pourle consommateur et d’identifier des conditions d’emploi propres à garantir sa sécurité. La DGCCRF recommande toutefois la surveillance des teneurs en lactones stéroïdiques et enalcaloïdes pipéridiniques des produits mais n’a pas défini de doses journalières maximalespour ces substances.Cette plante ne figure pas dans l’annexe I de l’arrêté « plantes » de 2014, dressant la liste desplantes dont l’emploi est utilisé dans les compléments alimentaires. Cette liste a été consolidéeet publiée par la DGCCRF en janvier 2019 et Withania somnifera y est présente sansrestrictions ni recommandations sanitaires particulières.Withania somnifera n’est pas considérée comme un nouvel aliment selon les dispositions ducatalogue disponible sur le site internet de la commission européenne. Ces dispositions nesont pas juridiquement contraignantes mais indiquent que cette plante était sur le marché del’Union européenne (UE) en tant qu’aliment ou ingrédient alimentaire et consommée dans unelarge mesure avant le 15 mai 1997. Sa mise sur le marché n’est donc pas soumise au règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments.Cependant, d’autres législations spécifiques peuvent restreindre la mise sur le marché de ceproduit en tant qu’aliment ou ingrédient alimentaire. Ainsi, le Danemark considère, sur la based’une évaluation des risques publiée en 2020 par le Danmarks Tekniske Universitet (DTU),que cette plante ne devrait pas être utilisée dans les denrées alimentaires.En Allemagne, le Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) avait également procédé en 2012à une évaluation des risques liés à l’utilisation de cette plante et recommandé d’inscrire lesracines de Withania somnifera sur la liste C de l’annexe III du règlement (CE) n°1925/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enrichissement (la liste C recense les substancessous contrôle communautaire en raison de suspicions de nocivité).Les racines de Withania somnifera sont inscrites à la liste B des plantes médicinales de lapharmacopée française (la liste B recense les plantes médicinales utilisées traditionnellementen l’état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieursaux bénéfices thérapeutiques attendus).A ce jour il n’existe pas de monographie de l’European Medecines Agency (EMA) pour lesracines de Withania somnifera. En effet, une déclaration publique de l’EMA datant de 2013(EMA/HMPC/681519/2012) indique que le Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) n’a pas été en mesure de démontrer une ancienneté d’usage médicinal d’au moins 30 ans, ycompris d’au moins 15 ans dans l’UE, malgré l’existence de données sur des produitscontenant les racines de la plante. En effet, la spécification des extraits utilisés a été jugéeinsuffisante selon les exigences pharmaceutiques.Par ailleurs, depuis la mise en place du dispositif de nutrivigilance en 2009, huit signalementsd’effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation de compléments alimentairescontenant Withania somnifera ont été portés à la connaissance de l’Anses. Parmi ces huitdéclarations, six ont fait l’objet d’une analyse d’imputabilité par le GT Nutrivigilance.Dans ce contexte, la DGCCRF a saisi l’Anses afin d’évaluer les risques liés à l’utilisation deWithania somnifera (plante entière) dans les compléments alimentaires et sur les conditionsles plus à même de garantir la sécurité des consommateurs.