Résumé
La loi française régissant la recherche impliquant la personne humaine dite loi Jardé, du 5 mars 2012, est applicable depuis novembre 2016. Elle concerne toutes les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) définie en 3 catégories : RIPH interventionnelles à haut risque, RIPH interventionnelles à risque minime et les RIPH non interventionnelles. Cette évolution récente de l’encadrement de la recherche sur l’être humain avait plusieurs objectifs : redéfinir les différentes catégories de recherche, renforcer la protection des données et harmoniser la réglementation en rapport avec les obligations des comités éditoriaux des revues internationales. Les niveaux de contraintes réglementaires diffèrent selon le risque encouru afin de protéger au mieux les individus. Les recherches sur données rétrospectives issues de dossiers médicaux ou autres bases de données, très utilisées dans le domaine chirurgical, ne sont pas considérées comme des RIPH. Cependant, elles nécessitent un avis auprès des comités éthiques locaux et la réglementation européenne générale de protection des données personnelles (RGPD) doit être appliquée. Des démarches simplifiées ont été mises en place par les Directions de la Recherche et de l’Innovation dans nos CHU. Nous vous proposons dans cette mise au point de synthétiser les prérequis légaux s’appliquant aux études rétrospectives sur données issues du dossier médical.
The French legislation on human subject research known as the Jardé law of 5 March 2012 has been applicable since November 2016. It concerns all research involving human subjects (RIPH, in French) and is defined according to 3 categories: high-risk interventional RIPH, low-risk interventional RIPH and non-interventional RIPH. This recent development in the supervision of research on human subjects had several objectives: to redefine the various categories of research, to strengthen data protection and to effectively address the ethical guidelines of international journals. The levels of constraint differ between categories of research according to level of risk, the common objective being to ensure patient protection. Retrospective studies based on information drawn from medical records or the Jardé law does not cover other databases, which are widely used in the surgical field. However, they require approval by local ethics committees and compliance with European legislation on personal data protection. Simplified procedures have been set up by the research and innovation departments in our university hospitals. In this update, we shall synthesize the legal prerequisites applying to retrospective studies on data from medical files.