Résumé
Les technologies numériques ont fait évoluer les dispositifs médicaux en y intégrant désormais les logiciels dansleur périmètre. Le règlement (UE) 2017/745 impose un cadre de sécurité et d’évaluation renforcé pour autoriserleur mise sur le marché, tandis que leur remboursement et leur prise en charge relèvent toutefois entièrementdu droit national qui prévoit plusieurs voies spécifiques.