Résumé
BACKGROUND:The potential oncological benefit of extending the waiting period between neoadjuvant radiochemotherapy and surgical resection for rectal cancer is debated.OBJECTIVE:To evaluate the impact of prolonging this waiting period on the 5-year oncological prognosis and 2-year functional result of locally advanced rectal adenocarcinoma.DESIGN:Phase III, multicenter, randomized, open-label, parallel-group, controlled trial.SETTINGS:Patients were enrolled from 24 colorectal centers.PATIENTS:Patients with nonmetastatic mid or lower cT3/T4Nx or cTxN+ rectal adenocarcinoma who had received radiochemotherapy (45-50 Gy radiation dose with fluorouracil or capecitabine).INTERVENTION:Patients were randomly assigned to undergo total mesorectal excision either 7 weeks or 11 weeks after radiochemotherapy.MAIN OUTCOMES MEASURES:Overall survival and disease-free survival at 5-year follow-up and low anterior resection syndrome score assessed after 2 years of follow-up.RESULTS:Among 265 patients enrolled, 133 were randomized in the 7-week group and 132 in the 11-week group. Twelve patients were excluded because they did not undergo resection. Among 253 patients analyzed, 5-year overall survival was not different between the 2 groups (81.6% in the 7-week group vs 82.6% in the 11-week group, p = 0.827), and neither was the 5-year disease-free survival (70.4% in the 7-week group vs 69.5% in the 11-week group, p = 0.856). No difference was observed between the 2 groups for distant recurrence (27.4% in the 7-week group vs 25.7% in the 11-week group, p = 0.777) or local recurrence (8.4% in the 7-week group vs 10.2% in the 11-week group, p = 0.543). The low anterior resection syndrome score was similar between the 7-week (25.0; interquartile range, 15.0-34.0) and 11-week groups (23.0; interquartile range, 14.2-32.0; p = 0.743).LIMITATIONS:The response rate to the low anterior resection syndrome questionnaire was only 52%.CONCLUSIONS:Extending the waiting period between radiochemotherapy and resection from 7 to 11 weeks does not change the 5-year oncological prognosis in rectal cancer or the 2-year low anterior resection occurrence. See Video AbstractRESULTADOS FINALES DEL ENSAYO GRECCAR-6 SOBRE EL PERÍ ODO DE ESPERA TRAS LA RADIOQUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE PARA EL CÁ NCER DE RECTO LOCALMENTE AVANZADO: 5 AÑ OS DE SEGUIMIENTOANTECEDENTES:Se debate el posible beneficio oncoló gico de prolongar el periodo de espera entre la radioquimioterapia neoadyuvante y la resecció n quirú rgica del cá ncer de recto.OBJETIVO:Evaluar el impacto de la prolongació n de este periodo de espera sobre el pronó stico oncoló gico a 5 añ os y el resultado funcional a 2 añ os del adenocarcinoma rectal localmente avanzado.DISEÑ O:Ensayo controlado de fase III, multicé ntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos.LUGAR:Se reclutaron pacientes de 24 centros colorrectales.PACIENTES:Pacientes con adenocarcinoma rectal de tercio medio o inferior, no metastá sico cT3-4 o TxN+ que habí an recibido radioquimioterapia (45 a 50 Gy con fluorouracilo o capecitabina).INTERVENCIÓ N:Se asignaron aleatoriamente a los pacientes para ser sometidos a una escisió n mesorrectal total 7 semanas (W7) u 11 semanas (W11) despué s de la radioquimioterapia.
MEDIDAS DE RESULTADOS PRINCIPALES:Supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad a los 5 añ os de seguimiento y puntuació n del sí ndrome de resecció n anterior baja evaluada a los 2 añ os de seguimiento.RESULTADOS:De los 265 pacientes reclutados, 133 fueron asignados aleatoriamente al grupo de 7 semanas y 132 al grupo de 11 semanas. Doce pacientes fueron excluidos porque no fueron sometidos a resecció n. Entre los 253 pacientes analizados, la supervivencia global a 5 añ os no fue diferente entre los dos grupos (81,6% en el grupo de 7 semanas frente a 82,6% en el grupo de 11 semanas, p = 0,827), así como para la supervivencia libre de enfermedad a 5 añ os (70,4% en el grupo de 7 semanas frente a 69,5% en el grupo de 11 semanas, p = 0,856). No se observaron diferencias entre los dos grupos en cuanto a la recidiva a distancia (27,4% en el grupo de 7 semanas frente a 25,7% en el grupo de 11 semanas, p = 0,777) o la recidiva local (8,4% en el grupo de 7 semanas frente a 10,2% en el grupo de 11 semanas, p = 0,543). La puntuació n del sí ndrome de resecció n anterior baja fue similar entre los grupos de 7 semanas (25,0 IQR [15,0-34,0]) y 11 semanas (23,0 IQR [14,2-32,0], p = 0,743).LIMITACIONES:La tasa de respuesta al cuestionario LARS fue só lo del 52%.CONCLUSIONES:Ampliar el periodo de espera entre radioquimioterapia y resecció n de 7 a 11 semanas no modifica el pronó stico oncoló gico a 5 añ os en cá ncer de recto ni la baja incidencia de resecció n anterior a 2 añ os. (Traducció n-Dr Osvaldo Gauto)RESULTADOS FINALES DEL ENSAYO GRECCAR-6 SOBRE EL PERÍ ODO DE ESPERA TRAS LA RADIOQUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE PARA EL CÁ NCER DE RECTO LOCALMENTE AVANZADO: 5 AÑ OS DE SEGUIMIENTOANTECEDENTES:Se debate el posible beneficio oncoló gico de prolongar el periodo de espera entre la radioquimioterapia neoadyuvante y la resecció n quirú rgica del cá ncer de recto.OBJETIVO:Evaluar el impacto de la prolongació n de este periodo de espera sobre el pronó stico oncoló gico a 5 añ os y el resultado funcional a 2 añ os del adenocarcinoma rectal localmente avanzado.DISEÑ O:Ensayo controlado de fase III, multicé ntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos.LUGAR:Se reclutaron pacientes de 24 centros colorrectales.PACIENTES:Pacientes con adenocarcinoma rectal de tercio medio o inferior, no metastá sico cT3-4 o TxN+ que habí an recibido radioquimioterapia (45 a 50 Gy con fluorouracilo o capecitabina).INTERVENCIÓ N:Se asignaron aleatoriamente a los pacientes para ser sometidos a una escisió n mesorrectal total 7 semanas (W7) u 11 semanas (W11) despué s de la radioquimioterapia.MEDIDAS DE RESULTADOS PRINCIPALES:Supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad a los 5 añ os de seguimiento y puntuació n del sí ndrome de resecció n anterior baja evaluada a los 2 añ os de seguimiento.RESULTADOS:De los 265 pacientes reclutados, 133 fueron asignados aleatoriamente al grupo de 7 semanas y 132 al grupo de 11 semanas. Doce pacientes fueron excluidos porque no fueron sometidos a resecció n.
Entre los 253 pacientes analizados, la supervivencia global a 5 añ os no fue diferente entre los dos grupos (81,6% en el grupo de 7 semanas frente a 82,6% en el grupo de 11 semanas, p = 0,827), así como para la supervivencia libre de enfermedad a 5 añ os (70,4% en el grupo de 7 semanas frente a 69,5% en el grupo de 11 semanas, p = 0,856). No se observaron diferencias entre los dos grupos en cuanto a la recidiva a distancia (27,4% en el grupo de 7 semanas frente a 25,7% en el grupo de 11 semanas, p = 0,777) o la recidiva local (8,4% en el grupo de 7 semanas frente a 10,2% en el grupo de 11 semanas, p = 0,543). La puntuació n del sí ndrome de resecció n anterior baja fue similar entre los grupos de 7 semanas (25,0 IQR [15,0-34,0]) y 11 semanas (23,0 IQR [14,2-32,0], p = 0,743).LIMITACIONES:La tasa de respuesta al cuestionario LARS fue só lo del 52%.CONCLUSIONES:Ampliar el periodo de espera entre radioquimioterapia y resecció n de 7 a 11 semanas no modifica el pronó stico oncoló gico a 5 añ os en cá ncer de recto ni la baja incidencia de resecció n anterior a 2 añ os. (Traducció n-Dr Osvaldo Gauto)RESULTADOS FINALES DEL ENSAYO GRECCAR-6 SOBRE EL PERÍ ODO DE ESPERA TRAS LA RADIOQUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE PARA EL CÁ NCER DE RECTO LOCALMENTE AVANZADO: 5 AÑ OS DE SEGUIMIENTOANTECEDENTES:Se debate el posible beneficio oncoló gico de prolongar el periodo de espera entre la radioquimioterapia neoadyuvante y la resecció n quirú rgica del cá ncer de recto.OBJETIVO:Evaluar el impacto de la prolongació n de este periodo de espera sobre el pronó stico oncoló gico a 5 añ os y el resultado funcional a 2 añ os del adenocarcinoma rectal localmente avanzado.DISEÑ O:Ensayo controlado de fase III, multicé ntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos.LUGAR:Se reclutaron pacientes de 24 centros colorrectales.PACIENTES:Pacientes con adenocarcinoma rectal de tercio medio o inferior, no metastá sico cT3-4 o TxN+ que habí an recibido radioquimioterapia (45 a 50 Gy con fluorouracilo o capecitabina).INTERVENCIÓ N:Se asignaron aleatoriamente a los pacientes para ser sometidos a una escisió n mesorrectal total 7 semanas (W7) u 11 semanas (W11) despué s de la radioquimioterapia.MEDIDAS DE RESULTADOS PRINCIPALES:Supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad a los 5 añ os de seguimiento y puntuació n del sí ndrome de resecció n anterior baja evaluada a los 2 añ os de seguimiento.RESULTADOS:De los 265 pacientes reclutados, 133 fueron asignados aleatoriamente al grupo de 7 semanas y 132 al grupo de 11 semanas. Doce pacientes fueron excluidos porque no fueron sometidos a resecció n. Entre los 253 pacientes analizados, la supervivencia global a 5 añ os no fue diferente entre los dos grupos (81,6% en el grupo de 7 semanas frente a 82,6% en el grupo de 11 semanas, p = 0,827), así como para la supervivencia libre de enfermedad a 5 añ os (70,4% en el grupo de 7 semanas frente a 69,5% en el grupo de 11 semanas, p = 0,856). No se observaron diferencias entre los dos grupos en cuanto a la recidiva a distancia (27,4% en el grupo de 7 semanas frente a 25,7% en el grupo de 11 semanas, p = 0,777) o la recidiva local (8,4% en el grupo de 7 semanas frente a 10,2% en el grupo de 11 semanas, p = 0,543).
La puntuació n del sí ndrome de resecció n anterior baja fue similar entre los grupos de 7 semanas (25,0 IQR [15,0-34,0]) y 11 semanas (23,0 IQR [14,2-32,0], p = 0,743).LIMITACIONES:La tasa de respuesta al cuestionario LARS fue só lo del 52%.CONCLUSIONES:Ampliar el periodo de espera entre radioquimioterapia y resecció n de 7 a 11 semanas no modifica el pronó stico oncoló gico a 5 añ os en cá ncer de recto ni la baja incidencia de resecció n anterior a 2 añ os. (Traducció n-Dr Osvaldo Gauto)RESUL