Résumé
La directive européenne 2007/47/CE est d’application obligatoire depuis le 21 mars 2010 pour l’ensemble de l’Union européenne. Elle impose maintenant une évaluation clinique pour tous les dispositifs médicaux avec un renforcement en ce qui concerne la sécurité et la performance. Pour satisfaire à ce besoin d’évaluation, le laboratoire Biosanté et Nanoscience a créé le Centre d’évaluation des dispositifs médicaux de Montpellier (CED2M). Deux évaluations sont présentées, effectuées dans le cadre de CED2M. La première est réalisée en laboratoire sur un prototype de lampe à polymériser de type LED. Trois paramètres standards corrélés à la photopolymérisation ont été évalués pour les applications en dentisterie restauratrice et un test de résistance au cisaillement a été effectué pour les matériaux de collage utilisés en orthodontie. La seconde est en cours de réalisation, dans le service d’odontologie du CHU de Montpellier sur un nouvel implant en zircone. Le protocole de l’étude clinique est décrit.
European Directive 2007/47/EC is mandatory since March 21, 2010 for the entire European Union. A clinical evaluation is now required for all medical devices with enhanced regarding safety and performance. To meet this need of assessment, Biohealth and Nanoscience laboratory established the Montpellier Medical Devices Evaluation Center (2MDEC). Two assessments are carried out as part of 2MDEC. The first evaluation was performed in the laboratory with a prototype LED light curing unit. Three standard parameters, correlated with the photopolymerization, were evaluated for applications in Restorative Dentistry and a shear strength test was performed for bonding cements used in orthodontics. The second evaluation is in progress, in the University of Montpellier School of Dentistry clinics, on a new Zirconia implant. The clinical trial protocol is described.