Résumé
Dans le cadre des essais cliniques, la gestion du consentement patient constitue une étape critique, encadrée par des exigences réglementaires et éthiques strictes (Code de la santé publique, RGPD). L’article examine l’opportunité d’introduire la technologie blockchain dans ce processus afin d’en améliorer la traçabilité, la transparence et l’efficacité. L’étude repose sur un projet de recherche appliqué, Consent Chain (CC), mené entre 2019 et 2022 par l’Université de Montpellier, Toulouse Business School et l’entreprise UNBLOCKED, et financé par la région Occitanie.Le processus de consentement, aujourd’hui majoritairement papier, génère de nombreuses inefficacités : archivage tardif, risque de perte de documents, complexité pour les patients, hétérogénéité entre centres investigateurs et promoteurs. En mobilisant le Business Process Management (BPM) (Dumas et al., 2018; Van Der Aalst, 2012) et les apports potentiels de la blockchain (Anderson et al., 2023; Benchoufi & Ravaud, 2017), l’objectif est d’identifier comment la blockchain peut transformer la gestion du consentement dans les essais cliniques en introduisant des processus plus transparents, traçables et respectueux des droits des patients.L’analyse repose sur une étude de cas unique (Yin, 1984), via des entretiens semi-directifs et des observations impliquant 23 parties prenantes (patients, promoteurs, investigateurs, CPP, associations). Le processus a été modélisé selon les six étapes du Business Process Management (BPM) définies par Dumas et al. (2018), enrichies par deux étapes supplémentaires : l’identification des parties prenantes et la validation du processus. Cette modélisation a permis de cartographier le processus existant (BPM 1), puis de proposer une version optimisée intégrant la technologie blockchain (BPM 2).L’analyse du processus actuel révèle plusieurs faiblesses structurelles. Le consentement patient est souvent géré sur papier, entraînant des délais d’archivage, un risque de perte de documents, une complexité administrative et un manque de clarté pour les patients. Les promoteurs doivent gérer des versions multiples de documents selon les centres investigateurs, et les investigateurs eux-mêmes doivent naviguer entre plusieurs systèmes d’information peu interopérables. Les patients, de leur côté, ont un accès limité à leurs propres données et une compréhension souvent partielle des implications de leur participation aux essais. Ces dysfonctionnements réduisent l’efficacité globale des processus et peuvent compromettre la conformité réglementaire.Face à ces constats, le processus amélioré proposé dans le cadre du projet CC propose une plateforme numérique sécurisée reposant sur la technologie blockchain. Cette solution permet de numériser les consentements dès leur expression, d’horodater chaque interaction, de garantir l’immutabilité des données et d'assurer un contrôle décentralisé entre les acteurs impliqués (patients, promoteurs, investigateurs, CPP). Le processus proposé est désormais structuré en six étapes claires : la préparation et validation du consentement, l’information du patient, la signature et enregistrement, le déroulement de l’essai, le suivi et le reporting, et enfin la clôture avec archivage sécurisé. Chaque étape est automatisée, intégrée aux outils existants comme les DPI et CTMS, et documentée via des contrats intelligents (« smart contracts »).L’intégration de la blockchain améliore sensiblement plusieurs dimensions du processus : réduction des délais, meilleure traçabilité, centralisation de l’information, fluidification des interactions entre acteurs, et renforcement de la transparence pour les patients. Cependant, les auteurs soulignent que cette transformation nécessite également de relever des défis importants, notamment techniques (interopérabilité, sécurité), organisationnels (conduite du changement, formation des acteurs), et juridiques (conformité RGPD, responsabilités en cas de litige). Ces aspects rejoignent les analyses d’Aloini et al. (2023) sur les capacités BPM nécessaires pour intégrer la blockchain dans les écosystèmes de santé.Cette recherche démontre la faisabilité d’une solution blockchain pour le consentement patient dans les essais cliniques. Le prototype développé offre une plateforme intégrée, conforme et centrée sur le patient, favorisant une gouvernance plus transparente et collaborative des données de santé. Les auteurs appellent toutefois à des validations expérimentales en contexte réel, ainsi qu’à des études plus approfondies sur les impacts humains, économiques et réglementaires.