Résumé
En 1996, un essai français multicentrique de phase III a été débuté ; il comparait l'effet sur la survie sans maladie de la chimiothérapie et radiothérapie séquentielles par rapport à la chimioradiothérapie concomitante, après chirurgie conservatrice de cancers du sein de stades I–II. Nous rapportons les résultats cliniques avec un recul médian de 60 mois. Patientes et méthodes. – De février 1996 à avril 2000, 716 patientes ont été incluses dans cet essai. Le traitement adjuvant devait débuter dans les six semaines suivant la chirurgie, et comparait une chimiothérapie suivie de radiothérapie et une chimioradiothérapie concomitante. La chimiothérapie comportait de la mitoxantrone (12 mg/m2), du 5-fluoro-uracile (500 mg/m2) et du cyclophosphamide (500 mg/m2) pendant six cycles espacés de trois semaines. La radiothérapie délivrait dans le sein 50 ± 10–20 Gy de complément, si indiqué (une irradiation des aires ganglionnaires pouvait aussi être délivrée). Résultats. – À dose médiane de chimiothérapie était similaire entre les deux bras, ainsi que la dose totale médiane de radiothérapie. La toxicité aiguë était modérée dans les deux bras. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative de survie sans maladie (p = 0,94), ni de survie sans métastases (p = 0,26), ni de survie globale (p = 0,99) entre les deux bras. Le taux de mortalité à cinq ans était de 9,6 % dans les deux bras. Il n'y avait pas de différence entre les deux bras en termes d'intervalle libre sans métastases. Néanmoins, dans le sous-groupe des patientes qui avait un envahissement ganglionnaire (n = 389), la chimioradiothérapie concomitante engendrait une diminution significative du risque de rechute locorégionale de 39 % (Hazard Ratio : 0,61 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,38– 0,93). Conclusion. – Ce protocole thérapeutique est une option attrayante pour de nombreuses patientes atteintes de cancers du sein de stades III à haut risque de rechute. Des associations concomitantes avec des radiosensibilisants et les nouvelles chimiothérapies et/ou les thérapeutiques ciblées sont attendues dans le traitement des cancers du sein.