Résumé
Avec l’intégration croissante des technologies numériques dans la vie quotidienne, le secteur de la santé adopte progressivement des solutions digitales visant à optimiser ses processus. L’obtention du consentement éclairé, étape incontournable en recherche clinique, mobilise plusieurs acteurs et repose encore largement sur des procédures papier, souvent longues, complexes et difficiles à tracer. Dans ce contexte, le recours au e-consentement représente aujourd’hui un enjeu stratégique pour les organisations de santé, notamment face à la digitalisation croissante des processus de recherche et au renforcement des exigences légales en matière de protection des données personnelles, de traçabilité et de respect du droit des patients. Les nouvelles réglementations (notamment le RGPD) imposent une gestion rigoureuse et transparente du consentement, ce qui confère aux solutions numériques un rôle central dans la transformation numérique du secteur.Dans ce cadre, notre étude propose une analyse exploratoire approfondie des solutions de e-consentement disponibles sur le marché, dans le but d’identifier celles qui sont les plus adaptées aux spécificités de la recherche clinique. L’objectif de cette recherche est double : identifier les critères d’évaluation à partir d’une revue de la littérature et faire émerger les pratiques observées dans les dispositifs existants, et recommander les approches les plus pertinentes pour une mise en œuvre adaptée du e-consentement. La méthodologie adoptée repose sur une démarche en deux phases complémentaires. La première phase consiste en une revue de littérature approfondie, qui a permis de dégager un ensemble de critères d’évaluation rigoureux, structurant l’analyse comparative des solutions. La deuxième phase repose sur un processus d’analyse des solutions disponibles. Cette étape permet de recenser, analyser et cartographier les principales applications de e-consentement actuellement utilisées, en les confrontant aux critères identifiés. Nous avons également mené des entretiens qualitatifs avec les fournisseurs. L’analyse comparative permet de souligner les points forts, les limites et les conditions de succès des solutions. Cette double approche, à la fois théorique et empirique, croise les apports de la recherche académique avec les réalités du terrain. Elle permet de produire une vision systémique et contextualisée des pratiques actuelles. Les résultats de l’étude sont les suivants : identifier des critères d’évaluation et proposer une typologie structurée des solutions de e-consentement selon les dimensions évaluatives dégagées ; identifier les solutions les plus alignées avec les exigences de la recherche clinique, en tenant compte des contraintes technologiques, réglementaires et organisationnelles ; et formuler des recommandations concrètes (lignes directrices, bonnes pratiques, facteurs clés de succès) à destination des décideurs, chercheurs et professionnels de santé engagés dans des projets de digitalisation du consentement. Cette recherche s’inscrit dans une logique d’amélioration continue des processus de recherche, en intégrant les impératifs éthiques, les contraintes technologiques et les objectifs de performance organisationnelle propres au secteur de la santé.